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Efficacia e sicurezza di Dabigatran etexilato e Warfarin nei pazienti con fibrillazione atriale nel mondo reale


Uno studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Dabigatran etexilato ( Pradaxa ) Danimarca, rispetto al Warfarin ( Coumadin ), nella pratica clinica quotidiana in pazienti naïve agli anticoagulanti affetti da fibrillazione atriale.

Erano stati sollevati timori circa un eccesso di eventi di sanguinamento o di infarto del miocardio tra i pazienti trattati con il nuovo inibitore diretto della trombina per via orale.

Dal Danish Registry of Medicinal Product Statistics è stato identificato un gruppo di soggetti trattato con Dabigatran ( n=4.978 ) e un gruppo trattato con Warfarin ( n=8.936 ).

Ictus ed embolia sistemica non sono risultati significativamente differenti tra i pazienti trattati con Warfarin e quelli trattati con Dabigatran.

La mortalità aggiustata è stata significativamente più bassa con entrambe le dosi di Dabigatran ( 110 mg bid [ 2 volte die ], hazard ratio aggiustato, aHR=0.79; 150 mg bid, aHR=0.57 ), nei confronti di Warfarin.

L'incidenza di embolia polmonare era inferiore per entrambe le dosi di Dabigatran, rispetto al Warfarin.
Meno emorragie intracraniche sono state osservate con entrambe le dosi di Dabigatran ( 110 mg bid, aHR=0,24; 150 mg bid, aHR=0.08 ).
L'incidenza di infarto miocardico era più bassa con entrambe le dosi di Dabigatran ( 110 mg bid, aHR=0.30; 150 mg bid, aHR=0.40 ).
Il sanguinamento gastrointestinale è stato inferiore con Dabigatran 110 mg bid ( aHR= 0.60 ), rispetto al Warfarin, ma non a Dabigatran 150 mg bid.

Dallo studio è emerso, che nella pratica clinica quotidiana post-approvazione, i tassi di embolia sistemica / ictus e di sanguinamenti maggiori con Dabigatran ( entrambe le dosi ) erano simili a quelli del gruppo Warfarin.
La mortalità, la emorragia intracranica, l'embolia polmonare, e l’infarto miocardico sono risultati inferiori con Dabigatran rispetto a Warfarin.
Non è stata trovata alcuna evidenza di un eccesso di eventi di sanguinamento o di infarto miocardico tra i pazienti trattati con Dabigatran in questo confronto con Warfarin, anche nel sottogruppo con 1 anno o più di follow-up. ( Xagena2013 )

Larsen TB et al, J Am Coll Cardiol 2013; 61: 2264-273

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